用“豬皮”給人體軟組織做修復(fù)
記者 寧迪 張均斌
一塊豬皮能有什么用？包裹著豐富的蛋白質(zhì)，煮熟后擺上餐桌，吃起來頗有嚼勁，或許是它對普通人最大的吸引力。但在楊懷欣和孫文全這兩位創(chuàng)業(yè)者眼里，一塊豬皮的價值遠(yuǎn)不止于此。
經(jīng)過十幾道復(fù)雜的生物工序，一張張大小不一的豬皮，被密封在盒子里、浸 泡在保存液體中，肉眼看起來像“濕紙巾”般質(zhì)地。它的作用是變成助力人體軟組織修復(fù)替代的“功臣”――人體軟組織再生修復(fù)材料。這些材料外用可以作為燒燙傷創(chuàng)面創(chuàng)口的敷料，植入到人體組織缺損或創(chuàng)傷部位，可以作為誘導(dǎo)多種軟組織生長的支架。
楊懷欣和孫文全所在的北京瑞健高科生物科技有限公司正用獨(dú)立研發(fā)的專利技術(shù)，生產(chǎn)新一代無人體排異反應(yīng)、能誘導(dǎo)人體組織再生的動物源性生物醫(yī)用材料。他們的愿望是在不久的將來，可以把這些新型人體組織修復(fù)材料用在更多有需要的患者身上。
回國創(chuàng)業(yè)不是生活所迫
醫(yī)學(xué)世家出身，有著光學(xué)和計算機(jī)專業(yè)背景的楊懷欣，在20多年前可能想不到自己以后會和生物醫(yī)學(xué)扯上關(guān)系。上世紀(jì)80年代，楊懷欣大學(xué)畢業(yè)后去了國家機(jī)關(guān)單位，但單調(diào)的工作很快讓他出現(xiàn)了職業(yè)倦怠。楊懷欣想要去國外看看。楊懷欣先后在英、美兩國學(xué)習(xí)工作，后來到美國東部定居，在跨國公司和美國上市公司工作任職高管多年。
差不多同一時間，在研究生畢業(yè)、留校教書2年后，孫文全也坐上了前往美國的航班。美國東海岸有許多生物醫(yī)藥公司。在美國康奈爾大學(xué)博士畢業(yè)后，孫文全開始接觸人體組織再生修復(fù)，后來在美國一家再生醫(yī)學(xué)和生物材料上市公司擔(dān)任首席科學(xué)家。
這兩個“60后”，在國外一待就是20多年?；貒髢蓚€已過不惑之年的“老男孩”，萌生了在生物醫(yī)用材料與人體組織修復(fù)領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)的想法。
2013年，國內(nèi)的創(chuàng)業(yè)浪潮正慢慢興起，經(jīng)過一番了解和深思熟慮，他們回到北京創(chuàng)辦了北京瑞健高科生物科技有限公司。
當(dāng)時許多年輕創(chuàng)業(yè)者還在圍著O2O創(chuàng)業(yè)模式打轉(zhuǎn)，但楊懷欣認(rèn)為，生命科學(xué)才是能夠引領(lǐng)未來的藍(lán)海行業(yè)，“是下一代科技革命的浪潮”。他認(rèn)為“IT領(lǐng)域里的制高點(diǎn)已經(jīng)被美國企業(yè)所占據(jù)，我們在這方面只是應(yīng)用層面上的開發(fā)，少有革命性的原創(chuàng)開發(fā)?！痹诿绹鐾顿Y，楊懷欣分明感受到美國投資界對生物醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)的熱情。
“人體組織工程與再生醫(yī)學(xué)在美國也是剛剛起步，還沒有產(chǎn)生巨無霸的企業(yè)?！痹谶@一點(diǎn)上，楊懷欣認(rèn)為生命科學(xué)在國內(nèi)和國外都還是一片藍(lán)海。
楊懷欣和孫文全認(rèn)為，雖然中國在生物醫(yī)用材料、組織工程與人體組織器官修復(fù)替代領(lǐng)域的研發(fā)水平與美國還存有差距，但是國內(nèi)能通過自主創(chuàng)新研發(fā)，快速填補(bǔ)空白，將來中國在該領(lǐng)域有望超過國外水平。
“回國創(chuàng)業(yè)不是生活所迫”，兩個“60后”海歸更希望把自己在國外20多年的積累用于國內(nèi)發(fā)展。
生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里的創(chuàng)新挑戰(zhàn)更大
把用生物工藝處理過的豬皮材料植進(jìn)人的身體里，幫助人體缺損或創(chuàng)傷軟組織修復(fù)，乍一聽如天方夜譚，實(shí)際上并非如此。
“動物源作為組織修復(fù)材料，最早可追溯到上世紀(jì)五六十年代?！眲游锝M織的作用，在孫文全最早的記憶中是做人體燒燙傷時的臨時覆蓋材料。醫(yī)生用簡單消毒處理過的豬真皮覆蓋燒燙傷創(chuàng)面，起到臨時的創(chuàng)面保護(hù)作用。
上世紀(jì)后期，處理過的動物組織作為人體組織器官修復(fù)替代材料的技術(shù)，在國外獲得了較快發(fā)展。最為常見的是把用牛豬的心包膜制備成的生物心臟瓣膜移植到患者體內(nèi)，提高患者生活質(zhì)量和延續(xù)其生命，“這種方法目前都還在應(yīng)用。”
“生物材料本身是新行業(yè)，以前很多企業(yè)用高分子材料在做，后來也有人體捐獻(xiàn)，但從倫理道德上讓人難以接受，而且很難工業(yè)化加工生產(chǎn)。”楊懷欣告訴記者，后來國際上開始用可以大規(guī)模生產(chǎn)的動物源作為生物材料組織，成本大幅度下降?！皣庖婚_始嘗試過用牛的組織做，但歐洲出現(xiàn)瘋牛病后，使用逐漸減少，現(xiàn)在很多都用豬組織?！?P> 選擇用豬作為原材料，一方面是豬的DNA和人類比較相近，另一方面，豬可以大規(guī)模飼養(yǎng)、成本比較低，而且溯源起來也比較容易。
和在修復(fù)材料中更常被使用的高分子材料相比，動物組織可以發(fā)揮同樣的效用。比如在燒燙傷方面，孫文全告訴記者，目前市面上有兩大類型的高分子敷料，一種是薄片狀的多孔材料，用于燒傷創(chuàng)面覆蓋，起隔離、保濕等作用；另一種是水凝膠產(chǎn)品，這種膠狀敷料還可以作為某些活性成分的載體如生長因子或抗菌物質(zhì)。
處理后的豬皮材料可以起到緩解燒燙傷傷口的功效。
“在燒燙傷中，‘豬皮’的作用有點(diǎn)像面膜，敷在傷口上，一部分組織被人體吸收，另一部分后期自然脫落?！睂O文全認(rèn)為，除了普通的燒燙傷，動物源組織做再生修復(fù)材料更大的價值在于，可以用這些材料作為人體器官中缺損部分的組織支撐。
以乳房重建為例，孫文全介紹，以前患有乳腺癌的女性，如果做了乳腺組織和周邊組織切除，乳房重建需要填充假體。而固定假體，需要從病患身上切割其他部位的肌肉來作支撐，如用人體背部的肌肉。但動物源組織修復(fù)替代產(chǎn)品可以幫助一次性乳房重建手術(shù)，減少手術(shù)次數(shù)和病患的痛苦。
瑞健生物正在研發(fā)的人體組織修復(fù)產(chǎn)品，原材料全部取自用特殊方法繁育的特種豬?！鞍沿i皮變成可使用的人體組織修復(fù)替代產(chǎn)品，需要經(jīng)過一系列的生物加工，清除動物組織中有害和會引起人體排異的因素?！?P> 孫文全告訴記者，目前，國際上有兩種技術(shù)路線：一是通過對豬進(jìn)行基因改良，把豬人源化，“這一技術(shù)路線還有較為漫長的路”；另一種是用生物酶學(xué)的技術(shù)對來自某些特殊種類豬的組織做脫細(xì)胞和免疫抗原去除處理，制備可用以誘導(dǎo)人體新組織產(chǎn)生的醫(yī)用材料。
“瑞健生物采用酶輔組織精準(zhǔn)修飾專利技術(shù)，加工而成的新一代異種軟組織修復(fù)替代材料，完整保留異種真皮基質(zhì)材料的天然多孔結(jié)構(gòu)，去除主要免疫抗原，具有良好的生物學(xué)性能和組織相容性。產(chǎn)品無化學(xué)交聯(lián)，支持宿主細(xì)胞及血管的長入，為宿主軟組織缺損提供再生性修復(fù)的條件?！?P> 2013年公司成立后，楊懷欣他們覺得在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研發(fā)創(chuàng)新，不能只盯著實(shí)驗(yàn)室，不看未來的生產(chǎn)和市場。
2015年，企業(yè)在位于北京市昌平區(qū)北控宏創(chuàng)科技園區(qū)打造了2000余平方米的萬級潔凈生產(chǎn)車間，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)和使用過程不會造成任何環(huán)境污染。
同樣是創(chuàng)業(yè)，生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里的創(chuàng)新比IT領(lǐng)域里的挑戰(zhàn)更大。
“生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里的研發(fā)創(chuàng)新不是開發(fā)軟件，需要有一定的技術(shù)門檻、資金門檻。”楊懷欣告訴記者，企業(yè)要想研發(fā)產(chǎn)品上市，需經(jīng)過漫長的過程，“按照國家規(guī)定要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，還要拿到相應(yīng)的產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證”。
公司創(chuàng)辦后，如今走到了第四年，“我們的產(chǎn)品已經(jīng)研發(fā)完畢，現(xiàn)在還在臨床試驗(yàn)”。楊懷欣回憶，從產(chǎn)品研發(fā)到進(jìn)入臨床，“這個過程最快也要三年以上”。
這還只是從研發(fā)進(jìn)入臨床階段，從研發(fā)到最終上市，大概要七八年時間。
楊懷欣發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)一些醫(yī)藥領(lǐng)域里搞研發(fā)的企業(yè)，有的認(rèn)為國內(nèi)審批時間長，美國審核時間短，跑到美國去建公司、做研發(fā)?！叭绻覀円不厝?，那就意味著要把公司開在美國，那就不是真正意義上的回國創(chuàng)業(yè)了?！?P> 不是投資人挑我們，而是我們挑投資人
目前，瑞健已完成了具有世界領(lǐng)先水平的第三代組織處理技術(shù)――“EDM酶輔脫胞修飾技術(shù)”，并擁有多項(xiàng)國內(nèi)和國際發(fā)明專利。
“國內(nèi)目前使用的修復(fù)材料多是進(jìn)口的。”楊懷欣希望改變這種大量依賴進(jìn)口的狀況，大幅度降低患者的費(fèi)用。
回國創(chuàng)業(yè)這幾年里，企業(yè)正好趕上國內(nèi)創(chuàng)業(yè)浪潮，政府對創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)的扶持，讓他們在申請專利上獲得了一定的資金補(bǔ)貼。
楊懷欣告訴記者，目前企業(yè)已經(jīng)完成兩輪融資，今年年底計劃進(jìn)行B輪融資。
“對于我們來說，沒感覺融資有太多困難?！被貒?，楊懷欣感覺國內(nèi)比較好的科技標(biāo)的還不多，“這個行業(yè)有許多門檻?！?P> 和一些創(chuàng)業(yè)者的感覺不同，這幾年，楊懷欣沒感覺融資寒冬來了，“在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，是企業(yè)在挑選投資人?！?P> 對于融資節(jié)奏，他實(shí)事求是地說，看需要，不是一次融很多資金進(jìn)來，而是發(fā)展一點(diǎn)融資一點(diǎn)，“我們并不想失去控制權(quán)?！?P> 他眼里的好投資人，不是純財務(wù)的投資人，而是能給企業(yè)帶來實(shí)實(shí)在在幫助的投資人?！拔覀冃枰诋a(chǎn)品生產(chǎn)和注冊上了解醫(yī)藥領(lǐng)域的投資人，對企業(yè)發(fā)展有一定專業(yè)幫助的?！?P> 目前在國內(nèi)不斷有新項(xiàng)目進(jìn)入這一領(lǐng)域，吸引了大量的投資人。還有更多的觀望者試探技術(shù)門檻高低，好不好做。
對于這個現(xiàn)象，孫文全倒是完全不緊張，甚至還很樂觀?！斑@對整個市場的發(fā)展是有好處的，有競爭才有進(jìn)步?！彼X得，國家需要凈化創(chuàng)新環(huán)境，鼓勵競爭，讓企業(yè)用技術(shù)和產(chǎn)品優(yōu)劣說話，否則很容易形成不規(guī)范的市場壟斷。
從國外回來數(shù)年，孫文全感覺，在這個領(lǐng)域，國內(nèi)基礎(chǔ)研究還很薄弱，基礎(chǔ)積累少，缺專業(yè)人才?！熬蜕镝t(yī)用材料研發(fā)而言，像拿了一張地圖，國內(nèi)很多人能看懂，但還不太懂地圖是怎么畫出來的?！?P> 幾年的研發(fā)做下來，公司發(fā)現(xiàn)在人才培養(yǎng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床前研究和臨床試驗(yàn)各各方面，需要下的力氣比較大。
首先是在產(chǎn)品測試上，他們覺得，和美國相比，中國第三方的服務(wù)機(jī)構(gòu)很少，高質(zhì)量的第三方研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)更少?！拔覀兊牟牧虾凸に嚩夹枰谌阶鲵?yàn)證。在美國有很多這樣的服務(wù)機(jī)構(gòu)，但在國內(nèi)卻很難找到?！?P> 而最關(guān)鍵的還是人才問題。
企業(yè)創(chuàng)辦后，人才梯隊(duì)的建設(shè)和培養(yǎng)也讓企業(yè)費(fèi)了不少的心思。
“從研發(fā)到推廣，各方面的人員都比較缺?！边@是孫文全自己的感受。
他發(fā)現(xiàn)，在國內(nèi)，很難找到一個具有多學(xué)科交叉背景的優(yōu)秀碩士畢業(yè)生或博士畢業(yè)生。
但別說多學(xué)科交叉，就連具備兩個學(xué)科知識背景的人才都很難找到。
為此，企業(yè)早期花了大量的時間，培養(yǎng)員工，成為了解決問題的唯一途徑。
“現(xiàn)在國家鼓勵創(chuàng)新，最關(guān)鍵是培養(yǎng)創(chuàng)新人才?！睂O文全發(fā)現(xiàn)，不僅僅是在科研階段需要復(fù)合專業(yè)背景的人才，產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段時，企業(yè)同樣需要既懂流程，也懂技術(shù)的人?！?P> 來源：中國青年報
千島湖新聞網(wǎng) 責(zé)任編輯：徐滿萍
